Agjencia Evropiane e Barnave i ka thënë jo miratimit të një ilaçi të ri për sëmundjen e Alzheimerit në BE.
Aducanumab nuk duket të jetë efektiv në trajtimin e të rriturve me simptoma të fazës së hershme, tha EMA. Organizatat bamirëse të Alzheimerit thonë se janë të zhgënjyer nga vendimi, sepse mijëra njerëz nuk kanë asnjë mundësi trajtimi.
Ilaçi – trajtimi i parë i ri për 20 vjet – u miratua në mënyrë të diskutueshme në SHBA në qershor. Në atë kohë, shumë shkencëtarë thanë se kishte pak prova se ishte e dobishme, pavarësisht se synonte amiloidin – një proteinë që formon grumbuj anormalë në trurin e njerëzve me Alzheimer.
Biogen, prodhuesi i ilaçit, mund të kërkojë që vendimi i EMA të riekzaminohet brenda dy javëve të ardhshme. Nuk dihet nëse kompania do të paraqesë një aplikim të veçantë për miratim tek rregullatori i Mbretërisë së Bashkuar, MHRA.
‘Mund të shkaktojë dëm’
Agjencia Evropiane e Barnave e bazoi vendimin e saj në dy studime kryesore të më shumë se 3.000 pacientëve me sëmundjen e Alzheimerit në fazën e hershme, të cilat krahasuan efektet e një doze të ulët dhe një doze të lartë të barit me një pilulë të rreme.
Pacientët, të cilët kishin dëmtim të lehtë njohës ose çmenduri të lehtë, u vlerësuan simptomat e tyre pas 78 javësh trajtim.
“Rezultatet nga studimet kryesore ishin kontradiktore, dhe nuk treguan në përgjithësi se aducanumab ishte efektiv në trajtimin e të rriturve me sëmundjen e Alzheimerit në fazën e hershme”, tha EMA.
“Përveç kësaj, studimet nuk treguan se ilaçi ishte mjaftueshëm i sigurt, pasi imazhet nga skanimet e trurit të disa pacientëve, treguan anomali që sugjeronin ënjtje ose gjakderdhje, të cilat potencialisht mund të shkaktojnë dëm”.
EMA arriti në përfundimin se përfitimet e ilaçit nuk i tejkalonin rreziqet e tij, dhe rekomandoi refuzimin e një autorizimi tregtimi. Vlerësohet se janë rreth 8 milionë njerëz që jetojnë me demencë në BE dhe rreth një milion në MB, me shifra që pritet të dyfishohen deri në vitin 2050. Sëmundja e Alzheimerit mendohet të jetë shkaku i shumicës së këtyre rasteve.
Burimi i lajmit: BBC. Përshtatur nga Tirana Today
